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    法律对药品的包装有什么要求?

    发布日期:2020-08-23 20:58  浏览次数:

    根据(药品生产质量管理规范》对药品的包装材料及包装方式进行了明确的规定。根据该规范的规定,药品生产企业对药品包装材料的购人、使用等应制订管理制度。药品生产企业应按规定的质量标准购进包装材料,对于直接接触药品的包装材料应符合国家药品、生物制品规程或其他药用要求。药品包装材料在人库后,应有醒目的“待验”标志,并向质量管理部门申请取样检验。药品的包装材料的贮存期,一般不得超过3年。药品的包装材料还应由专人保管、领用,并遵守如下要求:
    1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜保存;
    2.凭批包装指令发放,按实际需要量领取;
    3.计发放数、领用人核对、签名;
    4.使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符;
    5.印有批号的残損或剩余包装材料应由专人负责计数销毁;
    6.领用、销毁的包装材料应有记录。
    除了对包装材料有要求外,对药品的包装还必须按一定的方式记录。按照(药品生产质量规范)及其他有关法律、法规的规定,药品包装必须适合食品质量要求,方便储存、运输和医疗使用。药品包装必须按规定财有标签并附有说明书。标签或者说明书中必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适用症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射药品和外用药品的包装,必须印有规定的标志。
    同时,《药品生产质量管理规范》还规定,每批产品的包装均应有记录,内容至少应包括:
    1.待包装产品的名称、批号、规格;
    2.印有批号的包装样本、标签和使用说明书;
    3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放,领用人、核对人签名;
    4.包装方法;
    5.已包装产品的数量;
    6.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);
    7.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;
    8.生产操作负责人签名。